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药批质量体系文件什么时候需要更新?

(发布时间:2019-01-03  点击:1407)

质量管理体系文件是GSP的重要组成部分,也是飞检现场检查重点之一,但从药监部门通报的检查情况来看,合规君发现有很多企业的质量管理文件没有做好,主要有几种情况:

 

  • 质量管理文件不全,体现为没有质量管理制度、岗位职责、操作规程文件,或者有文件但是相关制度不全;

  • 有的质量管理文件,问题多种多样有的法规条款已经修改,但是文件没有及时修订;

  • 有的质量管理文件与经营实际不符,比如单位没有中药饮片的经营范围,但是文件中出现了中药饮片相关制度等等

 

质量管理体系文件的完善是做好GSP的必备条件,怎样才能规避这些风险,需要在什么时候进行及时的更新呢?

 

 

《药品经营质量管理规范》第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

 

从条款可以知道质量管理体系文件应定期修改,但对定期的概念没有明确规定,是一年还是每季度。因此在此情况下,应以企业的实际经营情况为准,规定审核的时间和周期并在体系文件中明确规定。

 

发生以下情况下,建议企业应该对质量管理体系文件进行更新:

 

  1. 本企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故,提示本企业质量管理体系文件有缺失的,应进行更新。

  2. 国家公布相关的法律法规,应核对本企业质量管理体系文件是否与其相符,若有不符的地方应及时更新。

  3. 根据质量管理体系文件对定期审核的规定,按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。

  4. 公司经营规模,经营方式,经营范围等药品经营许可事项发生变更的,应审核质量管理体系文件并更新。

 

目前大部分经营企业忽略质量管理体系文件的定期审核,比如部分企业的质量管理体系文件依据还是《药品经营质量管理规范》卫生部90号令,或者照搬照抄其他企业的文件,没有形成自身的文件。由于质量管理体系文件是企业一切经营活动的基础,企业应引起足够的重视

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